Serialisierung in der Pharmaindustrie

Erfüllen Sie die gesetzlichen Anforderungen und serialisieren Sie fertiggestellte Produkte in DEACOM ERP


Generieren und verwalten Sie beliebig viele Serialisierungsebenen, um die gesetzlichen Anforderungen (USA: FDA) und die Anforderungen Ihrer Kunden gerecht zu werden.


Importieren Sie vom Kunden bereitgestellte Seriennummern und berechnen Sie Ablaufdaten auf Artikelstammebene im ERP-Kernsystem.


Automatisieren Sie Serialisierungsprozesse mit dem DEACOM AutoFinisher, um eine strengere Prozesskontrolle und ein fundiertes Reporting zu erreichen.
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Die FDA verlangt von Pharmaproduzenten, alle produzierten Einheiten, Kartons/Kisten und Paletten zu serialisieren.

DEACOM ERP löst diese Herausforderungen, die sich aus den neuen Vorschriften ergeben, indem es das ERP-System und die für die Serialisierung verantwortlichen Produktionsanlagen einfach miteinander verbindet. Mit den Lösungen von Deacom können Unternehmen alle Vorschriften einhalten und gleichzeitig die Effizienz der Produktionslinie aufrechterhalten.

Pharmazeutische Verpackungslinie

Produktion von Einheiten

Sobald die einzelne Tablette oder das Produkt hergestellt ist, wird sie bzw. es in das Behältnis oder die Einheit gegeben, die der Verbraucher schließlich kauft. Die vom Kunden angegebene Seriennummer, Produkt- und Chargennummer sowie das berechnete Verfallsdatum werden in einem einzigen GS1-128-Strichcode zusammengefasst und auf jeder Einheit angebracht.

Karton-/Kistenproduktion

Wenn die Produkteinheiten in Kartons/Kisten verpackt werden, müssen auch diese serialisiert werden. Der dafür verwendete Barcode enthält alle Informationen über die einzelnen Einheiten in der Kiste.

Palettenproduktion

Wenn die Kartons(Kisten fertig sind, werden sie auf eine Palette geladen, die ebenfalls serialisiert wird. Dadurch wird eine neue Seriennummernhierarchie erstellt, da diese neue Seriennummer Einzelheiten zu jedem Karton/Kiste und jeder Einheit auf der Palette enthält.

Wie unterstützt Deacom diesen Prozess?

In diesem Video spricht Scott Deakins, COO von Deacom, über die Serialisierungsfunktionalitäten und Prozesskontrolle, die die ERP-Software von Deacom bietet, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen.

Scott Deakins - Deacom, Inc.

Der AutoFinisher ist eine native Komponente in DEACOM ERP, die Produzenten serialisierter Produkte bei der Serialisierung, Etikettierung und beim Reporting fertiggestellter Aufträge unterstützt.

  • Serialisieren: DEACOM ermöglicht die Serialisierung auf beliebig vielen Ebenen. Der AutoFinisher serialisiert und protokolliert fertiggestellte Einheiten, Packungen, Kartons/Kisten und Paletten.

  • Etikettieren: Der AutoFinisher generiert ein Produktetikett auf der Grundlage der im ERP-System definierten Spezifikationen. Das Etikett enthält häufig die GTIN-Artikelnummer, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Seriennummer. Der AutoFinisher kann auch einen 1D- oder 2D-Barcode erzeugen, der diese Informationen zum Scannen enthält.

  • Abschließen: Sobald das Produkt die Produktionsebene verlassen hat, ist es als Bestand in DEACOM ERP in Echtzeit verfügbar. Das ist von entscheidender Bedeutung, damit das DEACOM Lagerverwaltungssystem die Charge im Warenlager einlagern kann.

  • Reporting: Der über den AutoFinisher erstellte Bestand ist in Echtzeit in DEACOM ERP verfügbar. Auf diese Weise können Rückruf-Reports auf jeder Ebene der Serialisierungshierarchie erstellt werden.

Wenn die Produktion abgeschlossen und serialisiert ist, werden alle Informationen aus den verschiedenen Serialisierungsebenen in DEACOM ERP integriert.

Einlagerung von Paletten

Paletten können durch die gesamte Anlage transportiert und eingelagert werden, ohne ihren Standort oder Inhalt zu verlieren. Weil der Standort jeder einzelnen Palette immer genau bekannt ist, kann jederzeit auf die Produkte zugegriffen werden, um Aufträge zu erfüllen.

Vorabversandbenachrichtigung (ASN)

Generieren Sie nach Abschluss der Produktion in Sekundenschnelle die ASN-Dokumente, die dem Kunden und der FDA elektronisch übermittelt werden. Diese Informationen umfassen alle serialisierten Details einer Palette bis hinunter zur Einheitsebene.

Reporting über in Betrieb genommene/ausgemusterte Seriennummern

Die FDA verlangt, dass alle Seriennummern, die außer Betrieb genommen wurden – oder diejenigen, die die Etikettenprüfung nicht bestanden haben – nachverfolgt und gemeldet werden. Da diese Seriennummern nicht wieder verwendet werden können, ist dieser Schritt wichtig für das Bestehen der FDA-Prüfung und die Einhaltung von 21 CFR Part 11.

Serialisierungs-Reports

Die Serialisierung wirkt sich auf verschiedene Reports in DEACOM aus, wobei jede Einheit als einzelne Charge behandelt wird. Im „Chargen“-Report in der Bestandsverwaltung wird jede eindeutige Seriennummer im Bestand in einer eigenen Zeile angelegt.

21 CFR Part 11 Compliance

Der AutoFinisher von Deacom steuert die erforderliche Prozesskontrolle für Produzenten, so dass die Vorschriften zur Serialisierung nach 21 CFR Part 11 weiterhin eingehalten werden.

Rückruf-Reporting

Optimieren Sie Rückruf-Reports durch leistungsstarke Methoden zur Identifizierung der einzelnen betroffenen Produkte. Diese Informationen werden dann verwendet, um sowohl Kunden als auch Verbrauchern über das genaue serialisierte Produkt zu informieren, das zurückgerufen wird.

Erfahren Sie mehr über die ERP-Software von Deacom

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