Serialisierung in der Pharmaindustrie

Erfüllen Sie FDA-Anforderungen und serialisieren Sie fertiggestellte Produkte in DEACOM ERP


Generieren und verwalten Sie beliebig viele Serialisierungsebenen, um den Anforderungen der FDA und Ihrer Kunden gerecht zu werden.


Importieren Sie vom Kunden bereitgestellte Seriennummern und berechnen Sie Verfallsdaten auf Artikelstammebene im ERP-Kernsystem.


Automatisieren Sie Serialisierungsvorgänge mit DEACOM AutoFinisher für eine straffere Prozesskontrolle und Berichterstattung.
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Die FDA verlangt nun von Pharmaherstellern die Serialisierung aller produzierten Einheiten, Kisten und Paletten.

DEACOM ERP bietet durch die Verknüpfung des ERP-Systems mit den für die Serialisierung zuständigen Produktionsanlagen eine einzigartige Lösung für diese Herausforderung. Mit dieser Lösung können Unternehmen alle Anforderungen erfüllen, ohne Abstriche bei der Fertigungseffizienz machen zu müssen.

Pharmazeutische Verpackungslinie

Produktion von Einheiten

Sobald die einzelne Tablette oder das pharmazeutische Produkt hergestellt wurde, wird sie/es in das Behältnis oder die Einheit gegeben, die der Kunde letztlich kauft. Die vom Kunden bereitgestellte Seriennummer, Produkt- und Chargennummer sowie das berechnete Verfallsdatum werden in einem einzigen GS1-128 Barcode zusammengefasst, der auf jede Einheit aufgebracht wird.

Produktion von Kisten

Sobald die Produkteinheiten bereit sind, in Kisten verpackt zu werden, müssen auch diese Kisten serialisiert werden. Der dafür verwendete Barcode enthält alle Informationen über die einzelnen Einheiten in der Kiste.

Produktion von Paletten

Wenn die Kisten fertiggestellt wurden, werden sie auf eine Palette geladen, die ebenfalls serialisiert wird. Dafür wird eine neue Seriennummer-Hierarchie erstellt, da diese neue Seriennummer nun Details zu jeder Kiste und jeder Einheit auf der Palette enthält.

Wie unterstützt Deacom diesen Prozess?

In diesem Video spricht Scott Deakins, COO von Deacom, über die Funktionen zur Serialisierung und Prozesskontrolle, die Deacoms ERP-Software bereitstellt, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen.

Scott Deakins - Deacom, Inc.

Der AutoFinisher ist eine native Komponente von Deacoms ERP-Plattform, die Herstellern serialisierter Produkte die Serialisierung, Etikettierung und Berichterstattung über fertiggestellte Aufträge erleichtert.

  • Serialisieren: DEACOM ermöglicht die Serialisierung auf beliebig vielen Ebenen. Der AutoFinisher serialisiert und erfasst fertiggestellte Einheiten, Pakete, Kisten und Paletten.

  • Etikettieren: Der AutoFinisher generiert ein Produktetikett basierend auf den im ERP-System festgelegten Vorgaben. Häufig enthält das Etikett die GTIN-Artikelnummer, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Seriennummer. Der AutoFinisher ist auch in der Lage, scanfähige 1D- oder 2D-Barcodes zu erstellen, die diese Informationen enthalten.

  • Abschließen: Sobald das Produkt die Produktionsebene verlassen hat, ist es in DEACOM ERP in Echtzeit als Bestand verfügbar. Das ist wichtig, damit das DEACOM WMS die Charge ordnungsgemäß im Warenlager einlagern kann.

  • Berichten: Alle über den AutoFinisher erstellten Bestände können in DEACOM ERP in Echtzeit-Berichten betrachtet werden. Auf diese Weise können Fertigungssteuerer die Arbeitsleistung je nach Produktionsbereich in Echtzeit überwachen. Auch Rückruf-Berichte können auf jeder Ebene der Serialisierungshierarchie generiert werden.

Wenn die Produktion abgeschlossen und serialisiert wurde, bleiben alle Informationen über die verschiedenen Serialisierungsebenen in DEACOM ERP erhalten.

Einlagerung von Paletten

Paletten können durch die gesamte Anlage transportiert und eingelagert werden, ohne ihren Standort oder Inhalt aus den Augen zu verlieren. Weil sie immer genau wissen, wo welche Palette steht, können Hersteller jederzeit auf Produkte zugreifen, um Kundenaufträge zu erfüllen.

Versandvorabmitteilung (ASN)

Generieren Sie in Sekundenschnelle nach Abschluss der Produktion ASN-Dokumente, die dem Kunden und der FDA elektronisch übermittelt werden. Diese enthalten alle Serialisierungsdetails einer Palette bis hin zur Einheits-Ebene.

Serialisierung und Berichterstattung

Die Serialisierung wirkt sich auf verschiedene Berichte in DEACOM aus, wo jede Einheit als einzelne Charge behandelt wird. Im „Chargen“-Bericht in der Bestandsverwaltung erhält jede einzelne im Bestand verfügbare Seriennummer ihre eigene Zeile.

Rückruf-Berichterstattung

Verbessern Sie die Rückruf-Berichterstattung durch leistungsstärkere Methoden zur Identifizierung, welche Einzelprodukte betroffen sind. Diese Information kann dann genutzt werden, um Kunden und Verbrauchern mitzuteilen, welches serialisierte Produkt genau zurückgerufen wird.

Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11

Deacoms AutoFinisher sorgt für die erforderliche Prozesskontrolle, die es Herstellern ermöglicht, auch nach Inkrafttreten dieser neuen Vorschriften zur Serialisierung 21 CFR Part 11 weiterhin zu erfüllen.

Berichterstattung über in Auftrag gegebene/aussortierte Seriennummern

Die FDA verlangt, dass alle Seriennummern, die aussortiert wurden – oder die Etikettenkontrolle nicht bestanden haben – nachverfolgt und gemeldet werden. Da diese Seriennummern nicht erneut verwendet werden können, ist dieser Schritt wichtig für das Bestehen der FDA-Prüfung und die Erfüllung von 21 CFR Part 11.

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Zusammensetzung

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Ändern und skalieren Sie Formeln nach Bedarf, in dem Wissen, dass alle Änderungen automatisch im Bestand, der Produktion und den Planungswerkzeugen reflektiert werden.

AutoFinisher für die Produktion

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Lagerhaltung

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