Überprüfungvorschriften
Nutzen Sie spezielle Skripte und Testroutinen, um die Funktionalitäten zu überprüfen.
Anwenderakzeptanz-Test
Gewährleisten Sie, dass die Software die erforderlichen Aufgaben führ Ihre Anwendungsfälle erfüllt.
Einfache Aktualisierung
Vergewissern Sie sich bei jedem Upgrade, dass die Software regelkonform und stabil ist.
Warum ist die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 wichtig für ein Unternehmen?
DEACOM ERP ermöglicht dem einzelnen Kunden, die gleiche Funktionalität für völlig unterschiedliche Geschäftsprozesse zu nutzen. Daher müssen die kritischen Geschäftsprozesse eines Unternehmens vor einem Software-Update mit den eigenen Daten überprüft werden, um Risiken zu vermeiden. Das Update erfordert eine sorgfältige Überprüfung des zu überprüfenden Systems, die ohne Brüche und höchst effizient vorgenommen wird.
Prüfprotokolle
Gewährleisten Sie, dass die Prozessentwicklung gut dokumentiert, auf einen bestimmten Urheber zurückverfolgbar ist und eine entsprechende Prüfhistorie hat.
Digitale Unterschriften
Nutzen Sie elektronischen Unterschriften, um die Einhaltung der FDA-Anforderungen zu gewährleisten.
Betriebliche Kontrollen
Gewähren Sie die Überwachung und das Management von Qualitätsprüfungen.
Wie kann die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 eingehalten werden?
Überprüfung
Definieren Sie formal, wie alle Elemente Ihres Systems funktionieren sollen, und entwickeln Sie dann Skripte und Testroutinen, um die volle Funktionsfähigkeit zu gewährleisten.
- Überprüfen Sie die Sicherheit Ihrer Daten und Prüfprotokolle.
- Erhöhen Sie die Integrität Ihrer Aufzeichnungen.
Prüfprotokolle
Dokumentieren Sie sämtliche Prozesse und Abläufe, garantieren Sie die Nachverfolgbarkeit und die Prüfungshistorie. Diese Prüfprotokoll-Historie sollte automatisch erstellt werden und unveränderbar sein.
Sicherheitskontrollen
Für jeden User sind ein eindeutiges Login und Passwort erforderlich.
- Endgültige Datensätze sollten mit Nur-Lese-Rechten versehen werden.
Schulung
Gewährleisten Sie, dass die Anwender die erforderliche Schulung erhalten, um zugewiesene Aufgaben und Projekte erfolgreich durchzuführen.
Erzeugung von Datensätzen
Ermöglichen Sie schnelle und einfache Wege zum Auffinden von Datensätzen zur Verfügung.
- Dokumentieren Sie Änderungen und Iterationen Ihrer Daten zusammen mit allen erforderlichen Unterschriften/Bestätigungen, denen diese Änderungen unterliegen.
Betriebliche Kontrollen
Gewährleisten Sie, dass Qualitätskontrollen erfolgen und sichergestellt wird, dass die Dokumente von bestimmten Personen geprüft werden und bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor sie abgezeichnet werden.
- Überprüfen Sie diese Abläufe detailliert.
Digitale Unterschriften
“Eine digitale Unterschrift ist eine elektronische Unterschrift, die auf kryptographischen Methoden der Urheberauthentifizierung basiert und mit Hilfe einer Reihe von Regeln und Parametern so berechnet wird, dass die Identität des Unterzeichners und die Integrität der Daten überprüft werden können.” (FDA CFR Part 11)
- Geben Sie einem Administrator vollständige Transparenz und Kontrolle über die Verwendung dieser Signaturen im gesamten System.
- Stellen Sie Standards zur Erstellung und Stornierung von Unterschriftsanfragen sowie zur Festlegung, wo Unterschriften zum Schutz vor Betrug verwendet werden können.
Die Reports aus der DEACOM ERP können konfiguriert und genutzt werden, um die Einhaltung der notwendigen Vorschriften zu überprüfen.
DEACOM ERP liefert das Prüfprotokoll sowie die Sicherheit auf Datenbank- und Anwendungsebene, um Überprüfungen erfolgreich zu bestehen.
Die elektronischen Signaturen in DEACOM ERP entsprechen den FDA-Anforderungen nach 21 CFR 11.
Erfahren Sie mehr über die Dienstleistungen von Deacom
Beratung
Stellen Sie mit dem Beratungs- und Kundenerfolgsprogramm von Deacom sicher, dass Sie auf dem besten Weg sind, Ihre langfristigen strategischen Ziele zu erreichen.
Implementierung
Die hohe Erfolgsquote bei der Implementierung von DEACOM ERP übertrifft den Branchendurchschnitt signifikant.
Laufende Prozessüberprüfung
Wir überprüfen regelmäßig, wie Sie die ERP-Software noch besser nutzen können, um Ihre Unternehmensprozesse zu optimieren.
Projektmanagement
Führen Sie eine erfolgreiche Implementierung mit unseren erfahrenen Projektmanagern durch.
