Überprüfung der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11

Deacom garantiert durch Konfigurations- und Reporting-Funktionen in DEACOM ERP die Erfüllung der FDA-Anforderungen.


Überprüfungvorschriften

Nutzen Sie spezielle Skripte und Testroutinen, um die Funktionalitäten zu überprüfen.


Anwenderakzeptanz-Test

Gewährleisten Sie, dass die Software die erforderlichen Aufgaben führ Ihre Anwendungsfälle erfüllt.


Einfache Aktualisierung

Vergewissern Sie sich bei jedem Upgrade, dass die Software regelkonform und stabil ist.

Warum ist die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 wichtig für ein Unternehmen?

DEACOM ERP ermöglicht dem einzelnen Kunden, die gleiche Funktionalität für völlig unterschiedliche Geschäftsprozesse zu nutzen. Daher müssen die kritischen Geschäftsprozesse eines Unternehmens vor einem Software-Update mit den eigenen Daten überprüft werden, um Risiken zu vermeiden. Das Update erfordert eine sorgfältige Überprüfung des zu überprüfenden Systems, die ohne Brüche und höchst effizient vorgenommen wird.


Prüfprotokolle

Gewährleisten Sie, dass die Prozessentwicklung gut dokumentiert, auf einen bestimmten Urheber zurückverfolgbar ist und eine entsprechende Prüfhistorie hat.


Digitale Unterschriften

Nutzen Sie elektronischen Unterschriften, um die Einhaltung der FDA-Anforderungen zu gewährleisten.


Betriebliche Kontrollen

Gewähren Sie die Überwachung und das Management von Qualitätsprüfungen.

Wie kann die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 eingehalten werden?

Überprüfung

Definieren Sie formal, wie alle Elemente Ihres Systems funktionieren sollen, und entwickeln Sie dann Skripte und Testroutinen, um die volle Funktionsfähigkeit zu gewährleisten.

  • Überprüfen Sie die Sicherheit Ihrer Daten und Prüfprotokolle.
  • Erhöhen Sie die Integrität Ihrer Aufzeichnungen.
Prüfprotokolle

Dokumentieren Sie sämtliche Prozesse und Abläufe, garantieren Sie die Nachverfolgbarkeit und die Prüfungshistorie. Diese Prüfprotokoll-Historie sollte automatisch erstellt werden und unveränderbar sein.

Sicherheitskontrollen

Für jeden User sind ein eindeutiges Login und Passwort erforderlich.

  • Endgültige Datensätze sollten mit Nur-Lese-Rechten versehen werden.
Schulung

Gewährleisten Sie, dass die Anwender die erforderliche Schulung erhalten, um zugewiesene Aufgaben und Projekte erfolgreich durchzuführen.

Erzeugung von Datensätzen

Ermöglichen Sie schnelle und einfache Wege zum Auffinden von Datensätzen zur Verfügung.

  • Dokumentieren Sie Änderungen und Iterationen Ihrer Daten zusammen mit allen erforderlichen Unterschriften/Bestätigungen, denen diese Änderungen unterliegen.
Betriebliche Kontrollen

Gewährleisten Sie, dass Qualitätskontrollen erfolgen und sichergestellt wird, dass die Dokumente von bestimmten Personen geprüft werden und bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor sie abgezeichnet werden.

  • Überprüfen Sie diese Abläufe detailliert.
Digitale Unterschriften

“Eine digitale Unterschrift ist eine elektronische Unterschrift, die auf kryptographischen Methoden der Urheberauthentifizierung basiert und mit Hilfe einer Reihe von Regeln und Parametern so berechnet wird, dass die Identität des Unterzeichners und die Integrität der Daten überprüft werden können.” (FDA CFR Part 11)

  • Geben Sie einem Administrator vollständige Transparenz und Kontrolle über die Verwendung dieser Signaturen im gesamten System.
  • Stellen Sie Standards zur Erstellung und Stornierung von Unterschriftsanfragen sowie zur Festlegung, wo Unterschriften zum Schutz vor Betrug verwendet werden können.

Die Reports aus der DEACOM ERP können konfiguriert und genutzt werden, um die Einhaltung der notwendigen Vorschriften zu überprüfen.


DEACOM ERP liefert das Prüfprotokoll sowie die Sicherheit auf Datenbank- und Anwendungsebene, um Überprüfungen erfolgreich zu bestehen.


Die elektronischen Signaturen in DEACOM ERP entsprechen den FDA-Anforderungen nach 21 CFR 11.

Erfahren Sie mehr über die Dienstleistungen von Deacom

Beratung

Beratung

Stellen Sie mit dem Beratungs- und Kundenerfolgsprogramm von Deacom sicher, dass Sie auf dem besten Weg sind, Ihre langfristigen strategischen Ziele zu erreichen.

Implementierung

Implementierung

Die hohe Erfolgsquote bei der Implementierung von DEACOM ERP übertrifft den Branchendurchschnitt signifikant.

Laufende Prozessüberprüfung

Laufende Prozessüberprüfung

Wir überprüfen regelmäßig, wie Sie die ERP-Software noch besser nutzen können, um Ihre Unternehmensprozesse zu optimieren.

Projektmanagement

Projektmanagement

Führen Sie eine erfolgreiche Implementierung mit unseren erfahrenen Projektmanagern durch.